Требования на лекарства

Глава Минздрава РФ: требования к регистрации лекарств в России самые жесткие в мире

МОСКВА, 15 марта. /ТАСС/. Требования к лекарственным препаратам при похождении процедуры государственной регистрации в РФ являются самыми жесткими в мировой практике. Об этом сообщила журналистам во вторник министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова на круглом столе «Российская вакцина против Эболы: первые уроки и взгляд в будущее».

«Хотелось бы подчеркнуть, что регистрация лекарственных препаратов в РФ осуществляется не только с международными требованиями, но является одной из самых жестких процедур, сравнивая с регламентацией в Европе и в США», — сказала она.

В связи с этим Скворцова напомнила, что на данный момент российская вакцина от вируса Эбола является единственным в мире препаратом, прошедшим процедуру государственной регистрации. На основании этого, по ее словам, российский профилактический препарат от Эболы можно рекомендовать для регистрации в Гвинейской Республике.

Ранее во вторник она сообщила, что российской вакциной против лихорадки Эбола планируется привить 2 тыс. граждан Гвинейской Республики.

Генеральный директор НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи (там были разработаны вакцины от Эболы — прим.ТАСС) Александр Гинцбург сообщил сегодня журналистам, что побочные действия при использовании разработанного в РФ препарата против Эболы наблюдались лишь у небольшого числа испытуемых и были незначительны .

«В 10% случаев у испытуемых поднималась температура до 38 градусов», — сообщил он. По его словам, согласно протоколу испытания, им было назначено жаропонижающее средство. «После одной таблетки парацетамола температура приходила в норму», — уточнил он.

«У небольшого количества испытуемых были отклонения в ферментах печени. Но они без лечения приходили в норму», — рассказал ученый.

Ранее министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова сообщала о доказанной эффективности российской вакцины. «У 100% привитых наблюдается высокий титр антител к соответствующему возбудителю. Мы наблюдаем привитых уже пять месяцев, пять месяцев этот титр держится высоким. А сыворотка крови привитых полностью убивает, нейтрализует вирус в лабораторных условиях», — пояснила министр.

Презентация Всемирной организации здоровья российских профилактических вакцин против Эболы — «Гам-Эвак» и Гам-Эвак Комби» — состоялась в Женеве 15 февраля. На встрече Вероники Скворцовой с генеральным директором организации Маргарет Чень 16 февраля была отмечена «значимость разработки российской вакцины против Эболы для мирового сообщества».

Приложение N 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение N 1
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н

Требования
к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.

2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения, подразделяют на:

а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью «Внутреннее»;

б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью «Наружное»;

в) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью «Для инъекций», «Для инфузий»;

г) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь», «Растворы для орошения»;

д) для гомеопатических лекарственных препаратов с надписью «Гомеопатический» или «Гомеопатическое лекарственное средство».

3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:

а) для внутреннего применения — зеленый цвет;

б) для наружного применения — оранжевый цвет;

в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения — розовый цвет;

г) для инъекций и инфузий — синий цвет.

4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

а) для микстур — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;

б) для мазей, глазных мазей и глазных капель — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», для гомеопатических мазей «Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°С»;

в) для капель внутреннего применения — «Хранить в защищенном от света месте»; для гомеопатических капель — «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»; для гранул гомеопатических — «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»;

г) для инъекций и инфузий — «Стерильно».

5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте».

6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета:

а) «Перед употреблением взбалтывать» — на белом фоне зеленый шрифт;

б) «Хранить в защищенном от света месте» — на синем фоне белый шрифт;

в) «Хранить в прохладном месте» — на голубом фоне белый шрифт;

г) «Детское» — на зеленом фоне белый шрифт;

д) «Для новорожденных» — на зеленом фоне белый шрифт;

е) «Обращаться с осторожностью» — на белом фоне красный шрифт;

ж) «Сердечное» — на оранжевом фоне белый шрифт;

з) «Беречь от огня» — на красном фоне белый шрифт.

7. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.

8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.

9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Капли для приема внутрь гомеопатические», «Порошки», «Гранулы гомеопатические» «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Мазь гомеопатическая», «Оподельдок гомеопатический», «Суппозитории ректальные гомеопатические», «Масло гомеопатическое», «Наружное», «Для инъекций», «Капли в нос» и др.

10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано:

а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;

в) номер рецепта (присваивается в аптеке);

д) наименование или состав лекарственного препарата;

е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

ж) подробное описание способа применения (для микстур: «по ___ ложке ___ раз в день ___ еды»; для капель для внутреннего употребления: «по ___ капель ___ раз в день ___ еды»; для порошков: «по ___ порошку ___ раз в день ___ еды»; для глазных капель: «по ___ капель ___ раз в день в ___ глаз»; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или проставлением штампа. На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарственного препарата и указания способа его применения или введения);

з) дата изготовления лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

к) цена лекарственного препарата;

л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте».

11. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано:

а) наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости);

б) наименование аптечной организации /Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

в) местонахождение аптечной организации / фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);

д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

Смотрите так же:  Расчет осаго для грузовика

е) дата изготовления лекарственного препарата;

ж) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил ______, проверил _______, отпустил _______»);

и) номер анализа проверки лекарственного препарата;

к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».

12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом.

13. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка по часто встречающимся прописям, должно быть указано:

а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

б) адрес местонахождения аптечной организации или места осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем;

в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация);

наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке;

г) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты — на латинском языке, вспомогательные компоненты — на русском языке);

е) способ применения;

ж) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая и т.д.);

з) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

л) цена лекарственного препарата;

м) штрих-код (при наличии);

н) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения.

Госзакупки лекарств: о чем нужно знать поставщику?

Закупки лекарств вызывают много вопросов, к тому же заказчик выставляет дополнительные требования к поставщикам. Посмотрим, как искать такие закупки, что заказчик не может указывать в требованиях и за что отклоняют заявки.

По какому названию искать закупки

Заказчик указывает не торговую марку, а международное непатентованное наименование (МНН) действующего вещества в препарате. Например, не «Анальгин», а «метамизол натрия». Поставщик в своей заявке указывает торговое название — «Анальгин», «Баралгин М» и т.д. и его лекарственную форму. Если МНН нет, заказчик пишет химическое и группировочное наименование препарата. Есть случаи, когда можно указать торговое наименование:

  • Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям ( п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформировали.
  • В запросах предложений ( п. 7 ч. 2 ст. 83 44-ФЗ) .
  • В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
  • В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития. Но документ не обладает юридической силой, ФАС или суд могут отменить закупку, если заказчик не обоснует, почему ему нужен препарат конкретной торговой марки.

Какими способами закупают лекарства

Электронный аукцион

Это основной способ закупки лекарств, так как лекарства входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные».

Запрос котировок

Заказчик использует этот способ, если:

  1. Проводит закупку не дороже 500 тыс. руб.
  2. Расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
  3. Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНЛВЛ).
  4. ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок,

В последних трех случаях контракт заключают на срок, который не превышает время, нужное для проведения повторного аукциона (ч. 2 ст. 76 44-ФЗ). Закупить можно количество лекарства, которое требуется на этот срок. Заказчик должен отправить не менее трем поставщикам приглашение принять участие в запросе котировок (ч. 4 ст. 74 44-ФЗ).

Запрос предложений

Заказчик объявляет запрос предложений на закупку лекарств, которые нужны пациенту по медицинским показаниям (жизненные показания, индивидуальная непереносимость). Закупают лекарства только для одного пациента на срок его лечения. В этом случае заказчик может указать торговые наименования лекарственных средств.

Каждую такую закупку обосновывает врачебная комиссия, ее включают в план и план-график закупок медучреждения. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Такую закупку можно провести в двух случаях:

  • Если она не дороже 200 тыс. рублей и лекарство требуется одному пациенту на срок его лечения (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
  • Для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Госдума рассматривает законопроект, который разрешит медорганизациям закупать у единственного поставщика лекарства на сумму до 400 тыс. рублей. Общий годовой объем таких закупок не должен превышать 50% от совокупного годового объема закупок заказчика (или не больше 20 млн рублей).

Отдельно разрабатывают законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты в сжатые сроки.

Что заказчику нельзя включать в одну закупку

44-ФЗ запрещает включать в одну закупку или лот:

Препараты с МНН и торговыми наименованиями.

Препараты с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), если НМЦ закупки выше определенной суммы, которая указана в постановлении правительства от 17.10.2013 № 929 . Например, НМЦ не может превышать 1 тыс. руб., если в составе закупки есть лекарства без аналогов по составу и форме выпуска, наркотические, психотропные и радиофармацевтические препараты. Предельная НМЦ закупки остальных лекарств с разными МНН зависит от объема закупок лекарств организации в предыдущем году. Например, если потратили Да Нет

Выписка требований на лекарственные средства и порядок получение их из аптеки;

Выписка лекарств в отделении производится старшей медсестрой, согласно письменных заявок палатных сестёр в соответствии с потребностями отделения, на бланках требованиях ф. АП-16 , отпечатанных типографским способом. Экстемпоральные лекарственные средства выписываются палатными процедурными медсёстрами, с заполнением граф “Аптека №. ”, “Кому”, “ Наименование товара, “Доверенность №. от. ”, “Единицы измерения”, “Затребовал”. Бланки-требование подписываются заведующим отделением и старшей медицинской сестрой.

Лекарства, предназначенные для лечения больных в стационарных условиях отпускаются аптеками только в оригинальной заводской или аптечной упаковки. Представитель отделения, получая лекарство, обязан проверить соответствие его с прописью в требовании. Категорически запрещается получение лекарств из аптеки подсобным персоналом (санитаркой, шофёром и т.д.).

В отделении может находиться не более 10-ти дневного запаса необходимых лекарственных препаратов общей группы.

3. Общее требование, предъявленные к хранению лекарственных средств в отделении.

1. Для хранения медикаментов на посту медсестры имеются шкафы, которые должны закрываются на ключ.

2. В шкафу лекарственные средства располагаются по группам (стерильные, внутренние, наружные) на отдельных полках или в отдельных шкафах. На каждой полки должно быть соответственное указание.

3. Лекарственные вещества для парентерального и энтерального введения целесообразно на полках располагать по назначению (антибиотики, витамины, гипотензивные средства и т.д.)

4. Сзади ставят более крупную посуду и упаковки, а спереди — поменьше. Это даёт возможность прочесть любую этикетку и быстро взять нужное лекарство.

5. Категорически запрещается хранить предмета ухода за больными и дезинфицирующие средства вместе с лекарствами.

6. Лекарственные средства, входящие в список «А» и «Б», хранятся раздельно в специальных шкафах (сейфе). На шкафу (сейфе), где хранятся ядовитые лекарственные средства, должна быть надпись «Venena»(А), а на внутренней стороне двери – перечень лекарственных средств с указанием высших разовых и суточных доз. Шкаф с сильнодействующими лекарственными препаратами помечается надписью «Heroica»(Б)

7. Препараты, разлагающиеся на свету, хранят в темной посуде и защищённом от света месте.

8. Сильнопахучие лекарственные средства (йодоформ, ментол и д.р.) хранят отдельно, чтобы запах не распространялся на другие лекарственные средства.

9. Скоропортящиесяпрепараты (настой, отвары, микстуры), а также мази, вакцины, сыворотки, ректальные суппозитории и д.р. препараты хранят в холодильнике.

10. Спиртовые экстракты, настойки хранят во флаконах с плотно притёртыми пробками т.к. вследствие испарение спирта они со временем могут стать более концентрированными и вызвать передозировку.

11.Срок хранения стерильных растворов во флаконах, изготовленных в аптеке под обработку металлическую — 7-30 суток, под бумажной обвязкой — 2 суток. Срок хранения настоев, отваров и микстур — не более 2-х суток. Если за это время они не реализованы, их необходимо вылить, даже при отсутствии признаков непригодности.

Смотрите так же:  Иск к ооо ск согласие

12. Признаками непригодности являются:

· у стерильных растворов — изменение цвета, прозрачности, наличие хлопьев;

· у настоев, отваров — помутнение, изменение цвета, появление неприятного запаха;

  • у мазей — изменение цвета, расслаивание, прогорклый запах;

· у порошков, таблеток — изменение цвета.

13. Медсестра не имеет права:

  1. менять форму лекарств и их упаковку;
  2. одинаковые лекарства из разных упаковок соединять в одну;
  3. заменять и исправлять этикетки;

4. хранить лекарства без этикеток.

14. Этикетки лекарственных форм, изготовленные в больничной аптеке, имеют следующие цвета

а) для наружного применения – желтую

б) для внутреннего употребления – белую

в) стерильные инъекционные растворы — голубую

Правила учета, хранения и использования наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ

ЛПУ должны получать наркотические лекарственные средства только в виде готовых лекарственных форм, изготовленных промышленностью или аптекой.

Лекарства, содержащие наркотические лекарственные средства, получаемые из аптек, должны иметь на этикетке обозначения: «Внутреннее», «Наружное», «Для инъекций», «Глазные капли» и т.д., название или номер аптеки, изготовившее лекарство, наименование отделения, состав лекарства в соответствии с прописью, указанной в требовании ЛПУ, № анализа, срок годности и подпись лиц: изготовившего, проверившего и отпустившего лекарство из аптеки.

При отсутствии на упаковках лекарств, содержащих наркотическое лекарственное средство, перечисленных обозначений, хранение и применение их в ЛПУ не разрешается. Расфасовка, рассыпка, переливание и перекладывание в тару отделения, а также замена этикеток категорически запрещаются,

На этикетках лекарств, содержащих наркотические лекарственные средства, должен быть поставлен штамп черной тушью «Яд».

Хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в соответствии с Типовыми требованиями, утвержденными приказом МЗ РФ №330 от12.11.97 г. Эти же требования распространяются на хранение ядовитых и сильнодействующих веществ.

Хранение вышеуказанных лекарственных средств должно осуществляться в закрытых, опечатанных и опломбированных сейфах. В технически укрепленных помещениях допускается хранение наркотических средств и психотропных веществ в металлических шкафах. Ключи от сейфа хранятся у материально ответственных лиц, уполномоченных на то приказом руководителя ЛПУ (Приказ МЗ СССР №523-68).

На внутренней стороне дверок сейфа должен быть указан перечень наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ с указанием высших разовых и суточных доз (приказ МЗ РФ №330 – 97 г.).

На постах медсестер также должны быть таблицы высших разовых и суточных доз данных лекарственных средств, а также таблицы противоядий при отравлениях ими.

Наркотические лекарственные средства для парентерального, внутреннего и наружного применения должны хранится раздельно.

Запасы наркотических средств и психотропных веществ в отделениях не должны превышать 3 – х дневную потребность (приказ МЗ РФ № 330 – 97 г.), ядовитых лекарственных средств – 5-ти дневной потребности (приказ МЗ СССР №523-68 г.), сильнодействующих 10-ти дневной потребности (приказ МЗ СССР № 523-68 г.)

Для оказания экстренной медицинской помощи в вечернее и ночное время по жизненным показаниям разрешается создавать в приемных отделениях стационаров 5-ти дневный резерв наркотических средств. Указанный резерв может быть использован по разрешению ответственного дежурного врача во всех подразделениях стационара (приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97 г.)

Применение наркотических средств по назначению врача проводится медсестрой в присутствии врача с отметкой о проведении инъекции в истории болезни и листе назначения. В истории болезни делается запись о введении наркотического средства, указывая дату и время введения препарата. Ниже ставится подпись медсестры, которая ввела наркотик, и врача, назначившего данный препарат.

Пустые ампулы из-под наркотиков собираются и сдаются старшей сестре.

При передаче ключей от сейфа при сдаче смены проверяют соответствие записей в журнале учёта и в журнале использованных ампул фактическому количеству неиспользованных и использованных ампул, и ставят подписи в журнале передачи наркотиков.

Пустые ампулы старшая медсестра по акту специальной комиссии, утверждённой руководителем.

Пероральный прием наркотических, психотропных, ядовитых лекарственных средств должен производится только в присутствии медицинской сестры.

В отделениях и кабинетах ЛПУ предметно-количественному учету подлежат:

1.Наркотические лекарственные средства и психотропные вещества списков 2 и 3, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. №681

2.Лекарственные средства, входящие в список ПККН №1 «Сильнодействующие вещества».

3.Лекарственные средства, входящие в список ПККН №2 «Ядовитые вещества»

4.Медикаменты списка А (апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин), списка Б (лития оксибутират, пахикарпина гидройодид).

5. Спирт этиловый.

Учет вышеуказанных лекарственных средств ведется в специальной книге (ф.60 – АП), пронумерованной, прошнурованной, подписанной руководителем и скрепленной печатью ЛПУ. Форма книги утверждена приложением приказа МЗ РФ №330 от 12.11.97 г. Медперсонал, который в силу своих служебных обязанностей, получает доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, должен иметь допуск к работе с вышеуказанными лекарственными средствами в соответствии с Постановлением Правительства РФ №892 от 06.08.98 г. «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами».

Соединились в единое целое национальные регуляторные системы по допуску лекарств к применению, по надзору за безопасностью и качеством лекарственных препаратов.

То, что может показаться естественным эволюционным процессом сближения регуляторных систем наших государств в рамках Союза, потребовало нескольких лет напряженной и продуктивной работы экспертного сообщества стран ЕАЭС и Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).

Среди экспертов были представители всех профильных национальных министерств и ведомств, ведущих научных учреждений, профессиональных ассоциаций.

Передовые научные подходы в области регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, стремление не только по духу, но и по букве документов соответствовать мировым стандартам фармацевтического регулирования положены в основу нормативно-правовых актов, принятых ЕЭК.

Основная нормативная база в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий включает документы, условно распределенные на три группы: первого, второго и третьего уровня.

К документам первого уровня отнесены Договор о ЕАЭС, седьмой раздел которого посвящен вопросам регулирования лекарств и медизделий; а также два соответствующих международных соглашения, в которых закреплены базовые принципы обращения этих товаров в Союзе.

Для более детального регулирования каждой из стадий обращения лекарств и медизделий с 2015 года началась активная разработка документов второго уровня. 6 мая прошлого года утверждены 27 таких документов, что и позволило запустить общий рынок лекарств.

Эта работа продолжается, ЕЭК формирует более 67 документов так называемого третьего уровня, которые регулируют производство лекарственных средств, требования к растительным гомеопатическим лекарственным средствам, к проведению клинических исследований и общие вопросы обращения лекарств.

Закончено и формирование пакета нормативно-правовых актов по медицинским изделиям, в который вошли 13 актов. Помимо общих вопросов, в них отражены такие аспекты, как безопасность, эффективность и качество медизделий.

В ближайшей перспективе планируется и здесь подготовить документы третьего уровня. В процессе обсуждения всех этих документов очень важным было участие производителей, которое позволяет решать все возникающие вопросы на этапе формирования документов.

На уровне национального регулирования оставлены вопросы администрирования выдачи разрешений на проведение доклинических и клинических исследований лекарств; ценообразования на лекарственные средства и медицинские изделия; розничной торговли; государственных закупок лекарств и иных процедур, связанных с вопросами возмещения затрат в сфере обращения лекарств; регулирования рекламы.

Предусмотрен переходный период, обеспечивающий плавный переход от национального к единому регулированию. Это позволит предотвратить сбои в работе систем здравоохранения стран ЕАЭС и поможет производителям лекарств максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям. В частности, до 31 декабря 2020 года заявитель имеет право выбирать, по каким правилам (национальным или единым) он будет осуществлять регистрацию лекарств. Все препараты, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны будут пройти перерегистрацию по правилам единого рынка до 31 декабря 2025 года. При подаче досье на регистрацию лекарства до 31 декабря 2018 года производитель вправе предоставлять вместо сертификата GMP ЕАЭС национальные документы, выданные государствами — членами Союза и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP.

Смотрите так же:  Секретарское договор образец

Завершается и разработка единой информационной системы, которая облегчит предпринимателям регистрацию лекарственных препаратов на общем рынке и обеспечит потребителей наиболее полной информацией о них. Интеграционный компонент системы полностью готов, завершается создание ее национальных сегментов.

Единая информационная система учета лекарственных средств является, по сути, центральной нервной системой единого фармрынка. Комиссия подготовила подробный технологический документ, который отражает ключевые процессы общего рынка лекарств и содержит базовые реестры ЕАЭС. Среди них — реестры зарегистрированных лекарственных средств, фармацевтических инспекторов и уполномоченных лиц производителей лекарств.

В базу данных включены также три других важных сегмента. В одном — информация о лекарствах, не соответствующих союзным требованиям по качеству, а также фальсифицированных и(или) контрафактных, выявленных органами контроля в государствах-членах. В другом — данные о приостановленных, отозванных и запрещенных к медицинскому применению. Третий сегмент содержит информацию о выявленных нежелательных реакциях и действиях на лекарственные средства, включая сообщения об их неэффективности.

Реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС будет содержать не только сведения о таких препаратах и инструкции по их медицинскому применению, как это сейчас практикуется в национальных реестрах, но и нормативные документы по контролю качества. При этом важно, что все эти данные будут доступны для всех пользователей Интернета. Исключение составят закрытые для общего пользования сегменты, содержащие специализированный экспертный материал, который предназначен исключительно для уполномоченных органов стран ЕАЭС. Выпуск в обращение и реализация лекарственного препарата на рынке Союза станут возможны только при условии, если этот препарат включен в единый реестр ЕАЭС.

В основу работы общего рынка лекарств Союза положены фактически европейские процедуры взаимного признания и децентрализованные процедуры регистрации лекарственных препаратов. Речь идет о признании единства регистрации на территориях всех государств-членов, выполнении производителями требований надлежащих практик GxP — признанной во всем мире системы обеспечения качества лекарственных средств, а также контроле качества лекарств в соответствии с гармонизированными фармакопейными стандартами ЕАЭС.

Оформление требований на лекарственные средства и порядок получения их из аптеки

В соответствии с потребностями отделения старшая медицинская сестра выписывает и получает из аптеки лекарственные препараты. Для выписывания лекарственных препаратов из аптеки существует специальный бланк — «Требование – накладная». Бланк заполняется в 2 — х экземплярах: один экземпляр остается у старшей медицинской сестры отделения, а другой в аптеке. Требования должны быть заверены подписями заведующего отделением, старшей медицинской сестрой и лицом, заведующим аптекой.

Порядок оформления требований в аптеку (аптечное учреждение) на получение лекарственных средств регламентируется Приказом МЗ РФ от 23.08.1999г. №328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке отпуска аптечными учреждениями (организациями)»,приложение №1, раздел 4.

Образец бланка:«Требование – накладная»

Типовая межотраслевая № М-11

Утверждена постановлением Госкомстата России

Требование – накладная №_____

Организация _________по ОКПО

Через кого _________________________________________________________

Затребовал ________________________________________________________ Разрешил _________________________

должность расшифровка подписи должность расшифровка подписи

— Требования на получение из аптечных учреждений лекарственных средств должно иметь штамп, круглую печать МО, подпись его руководителя или его заместителя по лечебной части.

— В требовании указывается наименование лекарственного средства, дозировка и форма изготовления (таблетки, ампулы, мази, суппозитории) общее количество и вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т. д).

— Наименование лекарственных средств пишутся на латинском языке, указывается способ применения: для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.д.

— Требования на наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества и другие лекарственные средства, содержащие эти группы препаратов, а так же на этиловый спирт с указанием концентрации выписываются на отдельных бланках требований для каждой группы препаратов со штампом, круглой печатью МО, и подписью руководителя или его заместителя по лечебной части,

— Требования структурного подразделения МО на лекарственные средства, направляемые в аптеку этого учреждения, оформляются за подписью руководителя структурного подразделения.

— При выписывании лекарственного средства для индивидуального больного дополнительно указывается его ФИО, № истории болезни.

Требования на наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества и другие лекарственные средства, содержащие эти группы препаратов, а так же этиловый спирт с указанием концентрации выписываются на отдельных бланках требований для каждой группы препаратов со штампом, круглой печатью ЛПУ, и подписью руководителя или его заместителя по лечебной части в 3 – х экземплярах

Пример заполнения бланка: «Требование – накладная»:

· Наименование лек вещества: «Berliprili»

Дозировка: 200 mg

Форма изготовления: Tabuletis (таблетки)

Общее количество: № 30

Вид упаковки: коробка.

· Наименование лек вещества: « Dibazol i»

Дозировка: 1% ,5.0 ml

Форма изготовления: ampulis (ампулы)

Общее количество: № 10

Вид упаковки: коробка.

· Наименование лек вещества: «Ampicillin sodium»

Форма изготовления: Crystalline (порошок для раствора)

Общее количество: № 50

Вид упаковки: Flacconi (флакон)

Получая лекарственные препараты из аптеки, старшая медсестра отделения проверяет их соответствие прописи в требовании, а так же срок годности, дату изготовления, серию препарата и соответствие заводской или аптечной упаковке. Запас препаратов для нужд отделения у старшей сестры должен быть на 10 дней, а на посту на 1 сутки.

На лекарственных препаратах, изготовленных в аптеке должна бать этикетка. На этикетке указываются следующие данные: название препарата, концентрация, доза, дата изготовления, подпись фармацевта. Так же на этикетке должна быть цветная маркировка соответствующая способу применения лекарственного препарата: желтая —для наружного применения, зеленаядлявнутреннего употребленя, голубаядля парентерального введения.

Длительность хранения лекарств, изготовленных в аптеке, должна быть указана на этикетке каждой лекарственной формы. Лекарства заводского, фабричного производства имеют цифровое обозначение серий, где две последние цифры обозначают год, а две предшествующие им – месяц выпуска.

Признаками непригодности некоторых лекарственных средств являются:

· у стерильных растворов – изменение цвета, прозрачности, наличие хлопьев;

· у настоев, отваров – помутнение, изменение цвета, появление неприятного запаха;

· у мазей – изменение цвета, прогорклый запах;

· у порошков, таблеток – изменение цвета.

При хранении и распределении лекарственных средств медицинская сестра не имеет право:

· менять форму лекарственных средств и их упаковку;

· одинаковые лекарственные средства из разных упаковок соединять в одну;

· заменять и исправлять этикетки на лекарственных средствах;

· хранить лекарственные средства без этикеток.

studopedia.org — Студопедия.Орг — 2014-2019 год. Студопедия не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования (0.003 с) .

Фармацевтические ассоциации предупредили о росте цен на лекарства из-за требования ФСБ

Пять крупнейших фармацевтических ассоциаций обратились к спикеру Государственной думы Вячеславу Володину и вице-премьеру Татьяне Голиковой с просьбой отказаться от введения новой маркировки лекарств. Об этом пишет РБК со ссылкой на письмо ассоциаций.

По их мнению, маркировка лекарств требует дополнительные расходы, что может привести к значительному росту цен на медицинские препараты, а также к изоляции отечественной фармацевтической индустрии.

«Обсуждающиеся в настоящее время предложения по пересмотру фундаментальных основ организации системы мониторинга посредством введения криптозащиты серийного номера упаковки полностью противоречат действующей концепции эксперимента и кардинально изменяют весь проект, включая сроки и условия его внедрения», — говорится в письме ассоциаций.

«Информационная воронка». Лидера саратовского общества диабетиков приговорили к штрафу как иноагента

С февраля 2017 года в качестве эксперимента в России лекарства маркируют двухмерным штриховым кодом. Маркировку предполагается сделать обязательной к 2020 году. Однако весной этого года правительство решило внести изменения, добавив требование по криптозащите. Специальный код для каждой пачки лекарств будет поставлять Центр развития перспективных технологий, принадлежащий структурам бизнесмена Алишера Усманова, «Ростеху» и компании инвестора Александра Галицкого.

Требование по дополнительной маркировке инициировала Федеральная служба безопасности (ФСБ) России. В ведомстве считают, что криптозащита позволит пресечь продажу нелегитимного товара. Изначально предполагалось, что код на пачки будет поставляться бесплатно, однако позднее стало известно, что услуга будет стоить 50 копеек за один код на одну упаковку.